Neue Liste ?ber von klinischen Pr?fungen befreite Medizinprodukte
Ende November 2011 hat SFDA eine Mitteilung über von klinischen Prüfungen befreite Medizinprodukte der Klasse 2 veröffentlicht. Die aufgeführten Produkte können durch Registrierung bei SFDA von der Verpflichtung, Daten aus der klinischen Prüfung vorzulegen, befreit werden. Die Befreiung für ein Produkt kann nur nach Antrag auf Befreiung durch den Hersteller, verbunden mit seiner Erklärung über die Vergleichbarkeit des Produktes mit ähnlichen, bereits auf dem Markt vorhandenen Produkten, erteilt werden.
Die vollständige Liste über Medizinprodukte, die von klinischen Prüfungen befreit werden können, beinhaltet medizinische Wundnadeln (ohne Faden), sterile chirurgische Klingen, sterile Skalpelle mit Kunststoffgriff, elektrische Geräte für die Knochenchirurgie, Ganzglas-Spritzen, Glasthermometer, EKG-Geräte, biologische Mikroskope, mechanische Tastsonden, Elektroden für die Hochfrequenz-Chirurgie, Akupunkturnadeln, einige medizinische Diagnostik-Röntgengeräte, CO2-Incubatoren, elektrische/hydraulische Operationstische (einschließlich Produktion von elektrischen Betten), elektrische zahnärztliche Behandlungsstühle, elektrische Betten, manuelle Rollstühle, Desinfektionsgeräte, gekühlte Behältnisse für Blut, medizinische Schutzkleidung, Naturlatex-Kondome u.v.a.m.
Die vollständige Liste über Medizinprodukte, die von klinischen Prüfungen befreit werden können, und weitere Informationen finden Sie hier: www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/67233.html
(Quelle: SESEC-Bericht 2011-11)